吉林省龙升视光科技有限公司

近日，国家发布的《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称 “指导原则”），为行业发展划定了清晰的合规边界，也为真正深耕技术研发的企业带来了发展红利。作为拥有 28 年专业积淀的眼科视光医疗器械厂家，我们凭借在2024年就获得国家审批的 LED 红光二类医疗器械注册证（吉械注准20242160087），深刻感受到政策对技术创新的正向激励，更以提前布局的研发实力，稳稳接住了这波行业发展的机遇。

政策核心：以科学分类引导行业规范化发展

指导原则从管理属性和管理类别两方面，为含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械确立了明确标准：

· 管理属性上：明确了产品是否作为医疗器械管理的判定依据 —— 只有以 “近视控制、弱视治疗（含训练）” 为预期用途，且通过光源照射眼睛实现作用的产品，才属于医疗器械范畴；若仅用于缓解视疲劳、眼周按摩或提供照明等非治疗用途，则需明确标注 “不用于近视防控或弱视治疗”，避免混淆市场认知。

· 管理类别上：根据光源特性和用途细化分类：激光光源产品按第三类医疗器械管理，非激光红光光源的近视控制产品按第二类管理（分类编码 16-03），非激光光源的弱视治疗产品也按第二类管理。

这一政策的出台，彻底结束了行业内长期存在的 “分类模糊、监管不清” 问题，为合规企业提供了公平竞争的舞台，更引导行业向 “以技术为核心、以临床价值为导向” 的方向发展。

28 年深耕：以研发实力提前卡位政策风口

自公司成立以来，我们始终聚焦眼科视光医疗器械领域的技术突破，深知 “合规是底线，创新是生命线”。在政策出台前的二十余年里，团队就敏锐洞察到光源技术在近视控制领域的潜力 —— 儿童青少年近视率攀升的社会痛点，让我们坚定了 “用科技守护孩子视力” 的研发方向。

针对非激光红光对近视控制的作用机制，我们组建了由眼科专家、光学工程师、材料科学家组成的跨学科团队，历经数千次实验：

· 从光源波长的精准筛选，到光照强度的安全阈值测试；

· 从产品结构的人体工学设计，到长期使用的视网膜安全性验证；

· 每一个细节都以 “临床有效性” 和 “使用安全性” 为核心，严格遵循医疗器械研发的全流程规范。

正是这份 “十年磨一剑” 的坚持，让我们在政策明确 “非激光光源产生的红光用于近视控制按第二类医疗器械管理” 之前，就已完成了产品的研发、临床试验和注册申报，最终成为全国首个拥有 LED 红光二类医疗器械注册证（分类编码 16-03）的企业。这张证书，不仅是对我们技术实力的认可，更是企业 “提前布局、合规前行” 发展战略的最佳印证。

政策红利下：以责任担当推动行业进步

指导原则的落地，对我们而言既是肯定，更是责任。作为行业内率先符合政策标准的企业，我们将以自身实践推动三大方向的发展：

1. 坚守合规底线：严格按照政策要求，持续完善产品质量体系，确保每一台设备都符合第二类医疗器械的安全与性能标准，为临床提供可信赖的近视控制工具。

2. 深化技术创新：以政策为指引，进一步探索红光光源在近视防控中的优化空间，结合人工智能、大数据等技术，开发更精准、更个性化的产品，让科技成果真正惠及更多儿童青少年。

3. 促进行业协同：开放共享部分研发经验与合规路径，协助同行理解政策要求、提升研发水平，共同推动行业从 “野蛮生长” 迈向 “规范发展”，为我国近视防控事业贡献集体力量。

28 年的行业积淀告诉我们：政策的红利永远留给有准备的企业。未来，我们将继续以 “专注研发、敬畏法规、守护视力” 为初心，在政策的引导下，让技术创新与社会价值同频共振，为更多孩子的 “清晰视界” 保驾护航。